【CTR20260760】一项在接受透析的中国终末期肾病受试者中评价CSL300（Clazakizumab）的药代动力学和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20260760

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

clazakizumab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

clazakizumab

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

降低有系统性炎症证据并且患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或糖尿病（DM）的接受维持性透析的成人患者的心血管（CV）死亡和心肌梗死（MI）风险。

试验通俗题目

一项在接受透析的中国终末期肾病受试者中评价CSL300（Clazakizumab）的药代动力学和安全性的研究

试验专业题目

一项在接受透析的中国终末期肾病受试者中评价CSL300（Clazakizumab）的药代动力学和安全性的Ib期、随机、多中心、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200031

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在接受透析的中国ESKD受试者中评价单次和多次（6次）CSL300给药的PK。次要目的：根据AE评价CSL300的安全性。根据实验室评估评价CSL300的安全性。进一步表征CSL300的PK。评价hs-CRP降低。评估CSL300对靶点结合生物标志物的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供书面知情同意，愿意且能够遵守所有研究方案要求。；2.提供书面知情同意时的年龄为≥18岁（含）。；3.筛选前诊断为ESKD并接受维持性透析至少12周。；

排除标准

1.合并使用全身性免疫抑制剂。；2.原发性免疫缺陷。；3.筛选期间使用干扰素-γ释放试验（例如QuantiFERON-TB Gold）检测活动性结核病（TB）阳性。；4.未完成全部预防性治疗疗程的潜伏性TB病史。；5.筛选期间存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的证据。；6.筛选期间乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清阳性或乙型肝炎病毒(HBV) DNA检测阳性。；7.筛选期间丙肝病毒（HCV）核糖核酸（RNA）血清阳性。；8.具有临床意义的活动性感染诊断，定义为需要持续系统性抗菌治疗的感染或研究者认为如果开始抗IL-6治疗会对受试者造成不可接受风险的任何感染的当前（筛选开始前14天内）临床诊断。；9.侵袭性真菌感染或其他机会性感染的感染史/或当前感染或复发性蜂窝组织炎（定义为筛选前一年内发病2次或以上）。；10.筛选开始前6周内接种活疫苗。；11.存在导尿管。；12.湿性坏疽或未愈合溃疡的证据。；13.LFT异常，即ALT、AST或总胆红素＞2×正常值上限（ULN）。如果有已知或疑似吉尔伯特综合征史的受试者在筛选期间直接胆红素>2 × ULN，则没有资格参加研究。；14.中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数[ANC]<2000/mm3）。；15.血小板减少症（血小板计数<100,000/mm3）。；16.血红蛋白<90 g/L。；17.预期在12个月内导致死亡的任何危及生命的疾病（心血管疾病[CVD]除外）。；18.活动性肝病和/或中度或重度肝功能损害的证据。；19.筛选前近期（<30天）计划外住院。；20.筛选时已知的近期（<3个月）大手术或计划的大手术。；21.控制不佳的高血压，定义为过去一个月内BP测量值始终≥170 mmHg（收缩压）或≥110 mmHg（舒张压）（尽管使用了抗高血压治疗）。；22.当前或既往（<5年）恶性肿瘤，其中基底细胞癌、完全切除的皮肤鳞状细胞癌或非复发（筛选期<5年）宫颈原位癌除外。；23.活动性或近期（筛选<30天）临床重度出血，定义为需要输注血液制品以管理明显出血、有创管理（例如，手术或内窥镜干预）、住院以管理出血或中断抗血栓治疗。；24.计划在筛选前6个月内进行肾脏移植。；25.对CSL300或产品任何成分有速发严重过敏反应或超敏反应史。；26.脱髓鞘类疾病病史。；27.GI穿孔、炎症性肠病（完全切除的溃疡性结肠炎除外）或消化性溃疡病（筛选前<12个月）病史。；28.有憩室性疾病或憩室炎病史（已完全切除疾病病灶的除外）。根据研究者的判断，偶然发现憩室性疾病（存在小憩室）但无症状史、并发症或任何需要治疗的发作的受试者可能有资格参与本研究。然而，如果受试者有任何提示憩室炎或憩室性疾病的并发症、炎症或感染史，则应被排除在研究之外。；29.炎症性肠病（即克罗恩氏病、溃疡性结肠炎，完全切除的除外）。；30.既往胃旁路手术。；31.透析不充分的证据，定义为当地标准治疗值平均Kt/V<1.2，或在过去3个月内接受血液透析的尿素降低率<65%，或接受腹膜透析的平均Kt/V<1.7。；32.不愿意或无法遵守研究程序，包括参加另一项试验性研究直至完成其最终研究访视。；33.不依从药物治疗（包括血液透析治疗）的病史。；34.持续使用酒精或非法药物滥用。；35.目前或近期在筛选前<3个月参与了涉及实验药物的试验性研究。；36.研究期间和IP末次给药后5个月内妊娠、哺乳或不愿意采取充分的避孕措施（即“高效”的可接受避孕方法）。；37.存在研究者认为（1）危及参与研究受试者的安全，（2）影响数据的质量，和/或（3）使受试者的预期寿命<1年的任何情况。；38.申办者确定不再需要受试者参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址