【CTR20261971】一项评价HMI-115在男性雄激素性秃发试验参与者中疗效和安全性的Ⅱb/Ⅲ期临床研究（现阶段仅开展IIb期研究）

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基本信息

登记号

CTR20261971

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HMI-115

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HMI-115

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

一项评价HMI-115在男性雄激素性秃发试验参与者中疗效和安全性的Ⅱb/Ⅲ期临床研究（现阶段仅开展IIb期研究）

试验专业题目

一项评价HMI-115在男性雄激素性秃发（androgenetic alopecia，AGA）试验参与者中的疗效和安全性的24周随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅱb/Ⅲ期临床研究。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估HMI-115与安慰剂相比治疗AGA 在24周时的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18-65岁（含）之间的男性。；2.临床诊断为雄激素性秃发。符合Norwood-Hamilton量表Ⅲ vertex, IV和V分型的男性；3.愿意并能够完成所有研究评估，并遵守方案研究日程表和限制条件，包括将部分头发剪至约1mm长，以及在目标区域头皮上进行微点纹身。；4.愿意在研究期间保持相同的头发颜色，避免编织头发，避免使用头发生长治疗和补充剂（方案规定的IMP除外）。；5.同意从签署知情同意书至IMP末次给药后3个月或整个研究期结束（以较长者为准）期间使用要求的避孕方法。；6.在进行任何研究相关活动之前必须提供书面知情同意书，并且必须能够理解试验的全部性质和目的，包括可能的风险和不良反应。；

排除标准

1.临床诊断为非雄激素性秃发；2.存在可能干扰研究评估的具有临床意义的异常皮肤或头皮结果。；3.在筛选前的规定时间窗内使用过与头发生长相关或可能影响泌乳素水平的治疗。；4.有可能干扰研究评估的头皮放疗或手术史。；5.受试者在筛选前6个月内有头皮激光治疗史，包括但不限于低水平激光和点阵激光等。；6.受试者在筛选前3个月内有染发或头发编织史。；7.筛选期泌乳素水平高于正常值上限。；8.有甲状腺功能亢进症或不可控制的甲状腺功能减退症现病史。；9.筛选前3个月内发生过高热、重大手术.或6个月内体重减轻5%且维持达3个月。；10.既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于心血管系统、免疫系统、肾脏、内分泌系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等。；11.实验室及其他检查异常。；12.受试者计划在研究期间安排非急需外科手术。；13.既往接受过HMI-115给药。；14.研究者认为受试者不适合参与本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址