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首页 临床进展 评价KX-826酊外用治疗中国成年雄激素性秃发（AGA）患者的多中心、开放、安全性临床试验

【CTR20231724】评价KX-826酊外用治疗中国成年雄激素性秃发（AGA）患者的多中心、开放、安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231724

试验状态

已完成

药物名称

福瑞他恩酊

药物类型

化药

规范名称

福瑞他恩酊

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

CXHL1700230

靶点
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适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

评价KX-826酊外用治疗中国成年雄激素性秃发（AGA）患者的多中心、开放、安全性临床试验

试验专业题目

评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年雄激素性秃发（AGA）患者的多中心、开放、安全性临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

215004

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年雄激素性秃发(AGA)患者的长期安全性 次要目的： 评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年雄激素性秃发(AGA)患者的其他安全性指标 评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年雄激素性秃发(AGA)患者的有效性

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 271  ；

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2025-02-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 队列1： 男性，年龄≥18周岁； 临床诊断为雄激素性秃发（参照2019版《中国人雄激素性脱发诊疗指南》）； 秃发严重程度按照Hamilton-Norwood分级（附件1和2）为III级及以上，且自愿接受纹饰的患者 队列2： 女性，年龄≥18 周岁； 临床诊断为雄激素性秃发（参照2019版《中国人雄激素性脱发诊疗指南》）； 秃发严重程度按照Savin分级（附件3）为D3级及以上，且自愿接受纹饰的患者；2.队列1和队列2： 受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长；

排除标准

1.斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者；

2.有影响安全性评价的头皮皮肤病者、头皮目标区域有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；

3.对试验药物过敏或者已知对本研究产品成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

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