CTR20210427
已完成
福瑞他恩凝胶
化学药
福瑞他恩凝胶
2021-03-12
企业选择不公示
轻、中度寻常性痤疮
福瑞他恩凝胶在寻常性痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究
评价福瑞他恩（KX-826）凝胶在寻常性痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期随机双盲临床研究
100022
主要研究目的： （1）评价福瑞他恩（KX-826）在轻、中度寻常性痤疮患者中单剂或多剂外用给药后的安全性及耐受性。 次要研究目的： （1）评价福瑞他恩（KX-826）在轻、中度寻常性痤疮患者中单剂或多剂外用给药后的药代动力学（PK）特征； （2）初步评价福瑞他恩（KX-826）多剂外用给药后治疗轻、中度寻常性痤疮的有效性。 据此为II期临床试验提供剂量依据。 II期临床试验 主要研究目的： （1）评价福瑞他恩（KX-826）治疗轻、中度寻常性痤疮的有效性； （2）评价福瑞他恩（KX-826）在轻、中度寻常性痤疮患者中的安全性及耐受性。 据此为III期临床试验提供剂量依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 216 ；
国内: 189 ；
2021-04-16
2023-04-28
否
1.年龄18~50岁（含临界值），男女不限；
请登录查看1.已知对福瑞他恩类似药物和/或凝胶赋形剂中任何组分过敏者；
2.继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；
3.患处并发其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮等；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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