【CTR20263070】IBI3040在健康参与者中单次给药和在超重或肥胖参与者多次给药的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263070

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人长期体重控制

试验通俗题目

IBI3040在健康参与者中单次给药和在超重或肥胖参与者多次给药的临床试验

试验专业题目

评估IBI3040在健康参与者中单次皮下给药和在超重或肥胖参与者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床试验

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215123

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临床试验信息

试验目的

Part A（SAD研究）的研究目的： 1. 主要目的：评估IBI3040在健康参与者中单次皮下给药的安全性和耐受性 2. 次要目的：评估IBI3040在健康参与者中单次皮下给药的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征。评估IBI3040在健康参与者中单次皮下给药后的免疫原性发生情况。 Part B（MAD研究）的研究目的： 1. 主要目的：评估IBI3040在超重或肥胖参与者中多次皮下给药的安全性和耐受性。 2. 次要目的：评估IBI3040在超重或肥胖参与者中多次皮下给药的药代动力学特征。评估IBI3040在超重或肥胖参与者中多次皮下给药后的免疫原性发生情况。在超重或肥胖参与者中评估IBI3040多次皮下给药的PD特征。 3. 探索性目的：在超重或肥胖参与者中探索IBI3040多次皮下给药的PD特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.Part A（SAD）和Part B（MAD）所有参与者均需符合入选标准1-3： 1. 知情同意时年龄在18~65周岁之间（包含两端值），男女不限； 2. 有生育能力的女性参与者和伴侣有生育能力的男性参与者必须同意在参加研究期间和末次给药后90天内使用方案规定的避孕方法。具有生育能力女性参与者在随机前的妊娠试验结果必须为阴性。女性参与者不应哺乳。男性/女性参与者必须愿意在参加研究期间和末次给药后90天内避免捐献精子/卵子； 3. 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；2.Part A（SAD）的参与者还需符合入选标准4-6： 4. 研究者根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、传染病筛查，胸部X片，腹部彩超等各项检查结果判定参与者为正常或异常但经研究者判定无临床意义者。 5. 筛选时，20 kg/m2 ≤BMI <28 kg/m2； 6. 筛选时，标准体重≥50 kg。；3.Part B（MAD）的参与者还需符合入选标准7-8： 7. 筛选时，24 kg/m2 ≤BMI ≤40 kg/m2； 8. 筛选前3个月内标准体重变化≤5kg（参与者自述）。；

排除标准

1.Part A（SAD）和Part B（MAD）所有参与者若符合排除标准1-17中任意一条即不能被纳入相应阶段研究： 1. 参与者可能对试验用药品中的任何成分、GLP-1或Amylin受体激动剂类药物（详见附录3）过敏，或在筛选前3个月内使用过GLP-1或Amylin受体激动剂类药物； 2. 既往有糖尿病病史，或筛选期糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L； 3. 既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史，或筛选时降钙素≥20 ng/L； 4. 既往有急慢性胰腺炎病史，或筛选时淀粉酶或脂肪酶>1.5×正常范围上限（ULN）； 5. 筛选期丙氨酸氨基转移酶>1.5×ULN；或天冬氨酸氨基转移酶>1.5×ULN；或总胆红素>1.5×ULN； 6. 筛选期乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋特异性抗体阳性，或HIV抗体阳性； 7. 筛选期12导联心电图（ECG）异常且研究者判断有临床意义，或ECG QTcF >450 ms，或心率<60次/分或>100次/分；

2.8. 既往有自杀行为，或被认为当前有重大自杀风险，或筛选时PHQ问卷（抑郁症筛查量表）≥15分，或筛选时C-SSRS问卷（哥伦比亚自杀严重程度量表）为第4或5类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”； 9. 筛选前2周内或5个半衰期内使用处方药及非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）； 10. 筛选前3个月内参加过任何药物（或在5个半衰期内）或医疗器械的临床试验，或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验； 11. 筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒者，或酒精呼气试验阳性者； 12. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支； 13. 筛选前5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性； 14. 筛选前3个月内献血量和/或失血量≥450 mL或进行过骨髓捐献、输血或严重失血，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或血红蛋白<120 g/L（男性）或血红蛋白<110 g/L（女性）； 15. 不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血； 16. 研究者认为注射部位评估有异常者； 17. 研究者认为具有不适宜参加本试验的其他因素。；3.Part A（SAD）的参与者若符合以下排除标准不能被纳入研究： 18. 筛选期收缩压<90 mmHg或≥140mmHg，或舒张压<50 mmHg或≥90mmHg，或脉率<60次/分或>100次/分。；4.Part B（MAD）的参与者若符合排除标准19-25中任意一条即不能被纳入研究： 19. 筛选前12个月内临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 20. 筛选前5年内患有威胁生命的疾病史（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）； 21. 既往有研究者认为有临床意义的胃排空异常（例如，严重的胃轻瘫或胃出口梗阻），已经接受过胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术，或长期服用直接影响胃肠道运动的药物； 22. 筛选期收缩压<90 mmHg或≥160mmHg，或舒张压<50 mmHg或≥100mmHg，或脉率<60次/分或>100次/分。 23. 筛选前3个月内使用过或正在使用可能导致明显标准体重增加的药物，包括但不限于：三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）； 24. 筛选前3个月内使用过具有减重功效的药物或替代疗法，包括但不限于：GLP-1或Amylin受体激动剂类药物、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯合剂，安非拉酮和纳曲酮/安非他酮合剂。 25. 筛选时存在甲状腺肿瘤或甲状腺影像报告与数据系统（Thyroid Imaging Reporting and Data System，TI-RADS）分级≥4级的甲状腺结节。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址