【CTR20261670】评估IBI115单药和联合治疗晚期小细胞肺癌参与者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究（目前只开展单药部分）

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基本信息

登记号

CTR20261670

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-115

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-115

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

评估IBI115单药和联合治疗晚期小细胞肺癌参与者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究（目前只开展单药部分）

试验专业题目

评估IBI115单药和联合治疗晚期小细胞肺癌参与者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究（目前只开展单药部分）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215213

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

-评价IBI115的安全性和耐受性； -确定IBI115的最大耐受剂量（ MTD）和/或推荐联合剂量（RDC）。 -评估IBI115的药代动力学（PK）特征； -评价IBI115的免疫原性； -评价IBI115的初步疗效； -探索IBI115的药代动力学、药效学、不良事件特征与临床疗效的关系； -探索肿瘤组织中预测IBI115疗效和安全的生物标志物； -探索外周血中IBI115药效学相关生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者能够理解并签署参与本试验的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评价和程序；

排除标准

1.正在参与其他干预性临床研究，除外观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的生存随访期；

2.既往抗肿瘤治疗： -在研究药物首次给药前3周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过细胞毒性药物治疗的参与者； -研究药物首次给药前4周内接受过PD-1/PD-L1治疗的参与者； -研究药物首次给药前7天内或5个半衰期内（以较短者为准）使用过小分子靶向药物； -研究药物首次给药前2周内接受过姑息性放疗，或研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗； -在在研究药物首次给药前12周内接受过细胞治疗的参与者； -研究药物首次给药前1周内接受过抗肿瘤作用的中草药或中成药；

3.在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或3个月内接受过癌症疫苗，或计划在研究期间接受任何活疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037;300060