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【CTR20254559】青少年肥胖患者应用IBI362的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20254559

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

玛仕度肽注射液

药物类型

化药

规范名称

玛仕度肽注射液

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青少年肥胖

试验通俗题目

青少年肥胖患者应用IBI362的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在中国青少年肥胖或超重参与者中评估IBI362有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-YOUNG）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IBI362在青少年肥胖或超重参与者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意赞同书时年龄≥12岁且＜18岁的男性或女性参与者；2.筛选时BMI符合《WS/T586？2018学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》肥胖标准或符合超重标准且合并至少1种体重相关合并症：糖尿病前期、2型糖尿病、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；3.筛选时经单纯饮食运动控制至少12周，体重变化小于5kg（参与者或父母或法定监护人主诉）；4.参与者和父母或法定监护人自愿签署知情同意书/赞同书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书/赞同书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：饮食运动生活方式管理、按计划注射研究药物、记录研究日记、以及完成相关问卷等；

排除标准

1.既往诊断为1型糖尿病；2.青春期前参与者（Tanner I期）；3.既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前1年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）；4.3个月内使用过任何一种影响体重的药物或治疗；5.筛选前6个月内曾发生过按美国糖尿病学会(American Diabetes Association, ADA)低血糖分级标准定义的2级或3级（重度）低血糖，或3次及以上症状性低血糖。研究者认为参与者无法沟通并理解低血糖症状，继而可能影响接受适当治疗的也应排除该研究。；6.已知的继发性肥胖（即下丘脑性肥胖、单基因肥胖或内分泌性肥胖）参与者；7.既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（multiple endocrine neoplasia, MEN）2A或2B病史或家族史，或筛选时甲状腺B超提示甲状腺结节4a类及以上；8.筛选时肾小球滤过率eGFR＜60 mL/min/1.73 m2，应用Schwartz公式估算；9.中度或重度抑郁症或严重的精神疾病（如精神分裂症，双相情感障碍或其他严重的情绪障碍或焦虑症），或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病。；10.已知对研究药物中的任何成分或GLP-1受体激动剂类药物过敏。；11.既往有急性或慢性胰腺炎病史、胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史，或筛选期血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×正常上限（upper limit of normal value, ULN），或空腹TG≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）。；12.筛选时ALT或AST＞3.0×ULN，或总胆红素（total bilirubin, TBIL）＞1.5×ULN；对于非酒精性脂肪性肝病的参与者ALT或AST＞5.0×ULN，或TBIL＞1.0×ULN且直接胆红素（Direct Bilirubin，DBIL）＞1.0×ULN。；13.既往明确诊断为自主神经病变，表现为：尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻。；14.筛选时ECG显示心率＜50次/分或＞110次/分，或研究者认为筛选时的ECG异常会干扰后续随访过程中对ECG结果的解释，需要排除QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）（计算公式QTcF = QT/(RR0.33)）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310052

联系人通讯地址