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【CTR20234187】一项在经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2 型糖尿病合并肥胖受试者中评估IBI362 和司美格鲁肽的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签临床研究
登记号
CTR20234187
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
早期2型糖尿病合并肥胖患者中对比IBI362和司美格鲁肽的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
一项在经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2 型糖尿病合并肥胖受试者中评估IBI362 和司美格鲁肽的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
玛仕度肽注射液
规范名称
玛仕度肽注射液
药物类型
化药
靶点
Glucagon Receptor(GCGR);Glucagon Like Peptide 1 Receptor(GLP-1R)
适应症
2型糖尿病、超重/肥胖
申办单位
Innovent Biologics(HK)Limited/Patheon Italia S.P.A./信达生物制药(苏州)有限公司
申办者联系人
段文静
联系人邮箱
wenjing.duan@innoventbio.com
联系人通讯地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
研究负责人姓名
纪立农
研究负责人电话
010-88325372
研究负责人邮箱
jiln@bjmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
研究负责人邮编
100044
试验机构
北京大学人民医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
验证IBI362第40周的降糖和减重的复合疗效优于司美格鲁肽
目标入组人数
国内: 342 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-02-29
试验终止时间
入选标准
1.签署知情同意书时,年龄≥18周岁;2.根据1999年WHO标准确诊T2D,病程≤5年;3.筛选前3个月内单纯饮食、运动伴/不伴使用稳定剂量二甲双胍(≥1500mg/日,不超过2550mg/日)后血糖控制不佳,筛选时7.0%≤HbA1c≤9.5%;4.筛选时BMI ≥ 28kg/m2;5.具有生育能力的受试者同意在整个研究期间且距离末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳;6.自愿签署知情同意书,并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制,包括但不限于:维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记等
排除标准
1.研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者;2.筛选前12周内体重变化>5%(受试者自诉);3.筛选前2个月内使用过除背景治疗药物以外的降糖药物;4.筛选前3个月内使用或试验期间计划使用具有减重功效的药物;5.既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术(包括针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术);6.既往诊断为1型糖尿病【包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病(latent autoimmune diabetes in adults,LADA);7.既往有急性或慢性胰腺炎病史,或筛选期血淀粉酶或脂肪酶>2.0×正常上限(upper limit of normal value, ULN),或空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L(500 mg/dl);8.既往存在增殖期糖尿病视网膜病变,或糖尿病性黄斑水肿,或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗;9.既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病(multiple endocrine neoplasia, MEN)2A或2B病史或家族史;10.筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤,或处于临床恶性肿瘤缓解期(皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的受试者除外);11.既往或筛选时存在精神疾病,研究者认为不适合参加本研究。中度或重度抑郁症或严重的精神疾病(如精神分裂症,双相情感障碍或其他严重的情绪障碍或焦虑症),或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病;12.研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素,不适合参加本研究
是否属于一致性评价
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