【CTR20242726】青少年肥胖患者应用IBI362的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20242726

试验状态

已完成

药物名称

玛仕度肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

玛仕度肽注射液

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青少年肥胖

试验通俗题目

青少年肥胖患者应用IBI362的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

评估IBI362在中国青少年肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IBI362多次腹部皮下注射的安全性和耐受性，并确定其临床使用的安全剂量范围。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥12岁且＜18岁的男性或女性受试者；

排除标准

1.青春期前受试者（Tanner I期）；2.研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分过敏或存在过敏体质的受试者；3.筛选前使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂、或其他影响体重的任何一种药物或治疗：；4.筛选前有HbA1c≥6.5%或既往诊断为1型或2型糖尿病、存在视网膜病变、发生过严重低血糖或反复症状性低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、既往有进行过减肥手术或计划手术、中重度抑郁症病史、有自杀倾向或自杀行为、恶性肿瘤病史、心功能异常、不被控制的其他疾病等任何一种疾病的病史或证据：；5.1）筛选时血清降钙素≥35 ng/L（pg/mL）； 2）筛选时丙氨酸氨基转移酶>3.0×正常上限（Upper limit of normal value, ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶>3.0×ULN，或总胆红素>2.0×ULN； 3）筛选时肾小球滤过率eGFR < 60 mL/min/1.73 m2，应用Schwartz公式估算（参见附录4）； 4）筛选时甲状腺功能【促甲状腺激素（Thyroid Stimulating Hormone, TSH）】异常； 5）空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl），若受试者正在进行调脂治疗，必须筛选前药物剂量稳定30天； 6）血淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN； 7）凝血酶原时间的国际标准化比值（International Normalized Ratio， INR）大于正常值范围上限；

6.筛选时12导联心电图显示心率＜60次/分或＞110次/分；7.筛选时具有以下有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常：II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF>450ms（计算公式见附录5）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）；

8.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕；9.筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400mL或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白12~13岁（不包含13岁）＜118g/L，13岁及以上＜129g/ L（男性）或＜114g/L（女性）；10.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045;100045

联系人通讯地址