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【CTR20212686】右美鼻喷用于儿童术前镇静研究

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基本信息
登记号

CTR20212686

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

儿童镇静

试验通俗题目

右美鼻喷用于儿童术前镇静研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 159 ；

实际入组人数

国内: 159  ；

第一例入组时间

2021-11-24

试验终止时间

2022-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意；2.2周岁≤年龄≤6周岁的男性或女性受试者；3.择期全麻手术；4.符合ASA分级；5.符合儿童体重标准；

排除标准

1.研究者认为不合适鼻喷给药者；2.需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群；3.随机前14天内有过全身麻醉的受试者；4.精神系统疾病及认知功能障碍受试者；具有癫痫病史受试者；5.合并心血管疾病的受试者；6.研究者判断需要治疗的贫血；7.有困难气道病史或可能；8.肝肾功能异常者；9.随机前7天使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂或其他镇痛药或镇静催眠药；

10.筛选期前3个月内参加过其他临床试验；11.对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等药物成分或组分过敏者；12.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100045;100045

联系人通讯地址
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