【ChiCTR2400089008】右美托咪定鼻喷雾剂用于不同人群手术患者术前镇静的镇静效果及苏醒期谵妄的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089008

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

苏醒期谵妄

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷雾剂用于不同人群手术患者术前镇静的镇静效果及苏醒期谵妄的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

右美托咪定鼻喷雾剂用于不同人群手术患者术前镇静的镇静效果及苏醒期谵妄的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对学龄前儿童及妇科手术患者术前镇静效果及术后苏醒期谵妄的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法。以SAS软件给定种子数，将试验组和对照组按照1:1比例产生随机号以及随机号对应药物号。随机号即作为研究实施的药物号。按照受试者签署知情同意书时间的先后顺序依次分配筛选号，受试者筛选合格以后，研究人员根据筛选好的大小依次分配随机号（入组号）。

盲法

无

试验项目经费来源

北京惠康仁爱公益基金会

试验范围

目标入组人数

210;240

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-16

试验终止时间

2025-09-16

是否属于一致性

入选标准

儿童队列： 1. 年龄3~6岁； 2. ASA分级I-II级； 3. 无神经肌肉传导功能障碍及鼻咽部疾病； 4. 接受扁桃体和/或腺样体切除手术。妇科队列： 1. 年龄18 ~70 岁； 2. 拟行腹腔镜全子宫切除手术的患者； 3. ASA分级I-II级； 4. BMI：18.5~24kg/m^2。；

排除标准

儿童队列： 1. 对苯二氮卓类、右美托咪定药物过敏者； 2. 发育迟缓； 3. 患有先天性疾病如（巨结肠、先心病等）； 4. 严重心、肺、肝、肾功能异常； 5. 神经系统疾病患儿； 6. 心理障碍患儿心理障碍（包括行为障碍、情绪障碍、多动综合征、自闭症和发育迟缓等）； 7. 严重贫血患儿（Hct＜30%）； 8. 明确诊断过有哮喘、癫痫病史的患儿； 9. 最近2周存在上呼吸道感染病史； 10. BMI≥30； 11. 已上小学患儿； 12. 患者正在参加其他研究； 13. 家长拒绝参加。妇科队列： 1. 对苯二氮卓类、右美托咪定药物过敏者； 2. 合并心、肺、肝、肾等严重基础性疾病患者； 3. 术前长期服用镇痛药物或者镇静药物者； 4. 患有心动过缓和房室传导阻滞者； 5. 有严重的鼻内疾病，不利于药物吸收的患者； 6. 患有闭角型青光眼患者； 7. 即术前MMSE评分文盲患者<17分，小学学历患者<20分，中学及以上学历患者<24分; 8. 正在参加其他试验者； 9. 研究者认为不宜参加此临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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