【CTR20260398】盐酸替扎尼定片（2mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20260398

试验状态

已完成

药物名称

盐酸替扎尼定片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸替扎尼定片

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药，用于：（1）下列疾病造成的疼痛性肌痉挛的改善——颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合征。（2）下列疾病引起的中枢性肌强直——脑血管意外、手术后遗症（脊髓损伤、大脑损伤）、脊髓小脑变性，多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。

试验通俗题目

盐酸替扎尼定片（2mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸替扎尼定片（2mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

350028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的盐酸替扎尼定片[规格：2mg（按C9H8ClN5S计）]为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Sandoz S.p.A.持有，Novartis Farma S.p.A.生产的盐酸替扎尼定片[规格：2mg（按C9H8ClN5S计），商品名称：Sirdalud]为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸替扎尼定片和参比制剂盐酸替扎尼定片（商品名称：Sirdalud）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2026-03-07

试验终止时间

2026-05-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、十二导联心电图、乙肝表面抗原测定、丙肝抗体测定、梅毒快速血浆反应素、人免疫缺陷病毒抗体测定、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、心血管功能不全者、冠状动脉功能不全者，有消化性溃疡或消化道出血者，有严重肝损伤者，肾功能不全（肌酐清除率<25 mL/min）者，低血压患者，半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对盐酸替扎尼定及其他组份过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730060