【ChiCTR2000040075】盐酸替扎尼定片预防性治疗偏头痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040075

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸替扎尼定片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸替扎尼定片

首次公示信息日的期

2020-11-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

偏头痛

试验通俗题目

盐酸替扎尼定片预防性治疗偏头痛的临床研究

试验专业题目

盐酸替扎尼定片预防性治疗偏头痛的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究盐酸替扎尼定片预防性治疗偏头痛的有效性。次要目的：研究盐酸替扎尼定片预防性治疗偏头痛的安全性及其他症状改善

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由生物统计学家使用SAS9.3软件产生150个随机序列号，采用分层分段均衡随机，保证试验中心受试者能按照1：1：1的比例被分配到3个试验组或对照组

盲法

未说明

试验项目经费来源

重大神经精神疾病-癫痫的防治新靶标（2020JDJQ0018）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1)符合2018年国际学会的头痛分类法第三版（ICHD-III）先兆偏头痛和无先兆偏头痛诊断标准和2016年中国偏头痛防治指南偏头痛预防性治疗标准； (2)头颅 CT 或MRI阴性，神经查体（-）性； (3)年龄18-65岁，男女不限； (4)受试者能准确理解研究者的说明，能独立或在家属帮助下完成头痛日记； (5)自愿签署书面知情同意书；

排除标准

(1)合并未控制高血压者；使用β受体阻滞剂或α受体激动剂治疗者； (2)近6个月内有严重感染者； (3)合并严重心血管系统疾病者（重度心衰，房颤，心血管介入手术后）和脑血管疾病（中风、脑血管畸形），中枢神经系统感染、颅内占位性病变、或脑外伤等疾病 (4)合并肝肾造血系统严重原发性疾病者； (5)合并颈椎病以及耳源性、鼻源性、牙源性等继发性头痛；有三叉神经自主性头痛病史者； (6)偏头痛属于药物过度使用性头痛者以及其他特殊类型的偏头痛（如眼肌麻痹型、偏瘫型等）； (7)最近6月内有系统性服用过其他预防偏头痛发作的药物； (8)合并酒精或其它药物滥用者； (9)合并重度精神病、抑郁症或焦虑症者； (10)在参与本试验期间参加其他临床试验者； (11)对本药品或同类药物过敏者； (12)计划妊娠、妊娠期和哺乳期女性 (13)研究者判断不适合参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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