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首页 临床进展 盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

【CTR20263499】盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20263499

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟桂利嗪胶囊单中心、单剂量、随机、开放、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

618300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川依科制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（按C26H26F2N2计））为受试制剂，以西安杨森制药有限公司持证的盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（按C26H26F2N2计）；商品名：西比灵®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素，如吞咽困难者；

3.（问询）既往有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

404197

联系人通讯地址
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