CTR20213246
已完成
盐酸氟桂利嗪胶囊
化学药
盐酸氟桂利嗪胶囊
2021-12-20
/
典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
盐酸氟桂利嗪胶囊（10 mg）健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
盐酸氟桂利嗪胶囊（10 mg）随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
150076
主要目的：比较研究黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（规格10mg/粒×1）和西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名： SIBELIUM西比灵，规格5mg/粒×2）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估盐酸氟桂利嗪胶囊的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-02-18
2022-03-28
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病；特别是既往有抑郁症、帕金森氏病、锥体外系疾病等病史）；
2.对氟桂利嗪药物及辅料中任何成分过敏史、既往对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者；
3.有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
请登录查看郑州市第一人民医院
450004
全球上市
市场与准入
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