CTR20232295
已完成
盐酸氟桂利嗪胶囊
化学药
盐酸氟桂利嗪胶囊
2023-08-01
/
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性研究
评价盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究。
264200
主要目的 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ;
国内: 62 ;
2023-07-30
2023-10-03
是
1.年龄:18~55周岁(含临界值),健康受试者,男女兼有;
请登录查看1.体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性妊娠)、12导联心电图等研究者判断异常有临床意义者;
2.有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;
3.对盐酸氟桂利嗪或处方中任一成分(乳糖、硬脂酸镁、预胶化淀粉、胶态二氧化硅、胶囊壳)有过敏史者,或有二种及以上食物或其他物质过敏史者;
请登录查看浙江医院;浙江医院
310000;310000
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