CTR20221400
已完成
琥珀酸索利那新片
化学药
琥珀酸索利那新片
2022-06-06
/
适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗
琥珀酸索利那新片空腹和餐后生物等效性研究
评估在空腹和餐后状态下中国健康成年受试者口服受试制剂琥珀酸索利那新片5mg与参比制剂卫喜康5mg的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸索利那新片（规格：5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂卫喜康（规格：5mg，Astellas Pharma Europe B.V.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂琥珀酸索利那新片5mg和参比制剂卫喜康5mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2022-07-13
2022-09-02
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病；
2.临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和传染病筛查）、体格检查、12导联心电图检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）异常且经临床医师判断有临床意义者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对琥珀酸索利那新过敏者；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
全球上市
市场与准入
行业参考
新郑华信民生医院的其他临床试验
- 一项评估NKF-PEG与US-Neulasta®在健康成年男性参与者中的药代动力学和药效动力学相似性，并评估其安全性的单中心、单剂量、双盲、随机、两周期的交叉研究
- 来曲唑片生物等效性试验
- 评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 布美他尼片生物等效性试验
- 依折麦布片人体生物等效性试验
- 巴瑞替尼片人体生物等效性试验
- 评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- BGM0504多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究
- 异麦芽糖酐铁注射液BE试验
- 评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg)与参比制剂多替诺雷片 (URECE®,规格：2 mg)在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随 机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
- 阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性试验
- 酒石酸唑吡坦片在健康参与者中的药代动力学研究
- 甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究
- 评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 不同工艺GZR4注射液在成年健康参与者中的生物等效性研究
- 非奈利酮空腹人体生物等效性试验
- 西诺氨酯片在空腹状态下的人体生物等效性试验
- 评价H001片和H001胶囊的相对生物利用度的临床研究
迪沙药业集团有限公司的其他临床试验
- 非诺贝特胶囊空腹和餐后生物等效性试验
- 二甲双胍格列吡嗪片餐后生物等效性试验
- 达格列净片空腹生物等效性试验
- 非布司他片生物等效性试验
- 评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片2.5mg与参比制剂络活喜5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 富马酸伏诺拉生片空腹和餐后生物等效性试验
- 利格列汀片空腹和餐后生物等效性试验
- 塞来昔布胶囊空腹和餐后生物等效性试验
- 盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性研究
- 他达拉非片空腹和餐后生物等效性试验
- 孟鲁司特钠咀嚼片空腹和餐后生物等效性试验
- 苯磺酸左氨氯地平片空腹和餐后生物等效性试验
- 孟鲁司特钠咀嚼片空腹和餐后生物等效性预试验
- 阿奇霉素干混悬剂空腹和餐后生物等效性研究
- 琥珀酸索利那新片空腹和餐后生物等效性研究
- 阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性研究
- 阿奇霉素颗粒空腹和餐后生物等效性研究
- 非布司他片空腹和餐后生物等效性预试验
- 阿奇霉素颗粒餐后人体生物等效性研究
- 阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
琥珀酸索利那新片相关临床试验
- 琥珀酸索利那新片空腹和餐后生物等效性研究
- 琥珀酸索利那新片空腹和餐后人体生物等效性研究
- 琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验
- 琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验
- 索利那新联合经皮电刺激治疗膀胱过度活动综合征的临床研究
- 琥珀酸索利那新片健康人体生物等效性试验
- 琥珀酸索利那新片生物等效性试验
- 琥珀酸索利那新片人体生物等效性研究
- 索利那新预防尿道重建术后膀胱痉挛的疗效分析
- 琥珀酸索利那新片餐后状态下的人体生物等效性研究
- 琥珀酸索利那新片空腹状态下的人体等效性研究
- 评价参比和受试琥珀酸索利那新片等效性的Ⅰ期临床研究
- 琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验
- 索利那新和米拉贝隆组合治疗膀胱过度活动症的研究
- 琥珀酸索利那新治疗上尿路结石腔镜手术后导管相关膀胱区不适的安全性和疗效的随机、开放、对照临床研究
迪沙药业集团有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 20 7
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 50
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 35 68
-
摩熵咨询 28 56
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10