CTR20200823
已完成
琥珀酸索利那新片
化学药
琥珀酸索利那新片
2020-06-03
/
用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。
琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验
琥珀酸索利那新片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
610000
主要研究目的：本试验的目的是以四川海汇药业有限公司申报的琥珀酸索利那新片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Astellas Pharma Europe B.V.生产的琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康）进行人体生物利用度与生物等效性试验；次要研究目的:观察受试制剂琥珀酸索利那新片和参比制剂卫喜康在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-05-21
2020-07-15
是
1.18周岁以上健康男性和非孕女性受试者；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
2.既往酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或研究期间不能停止饮酒者；或研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性者；
3.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；
请登录查看郑州人民医院
450000
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