CTR20160263
已完成
琥珀酸索利那新片
化学药
琥珀酸索利那新片
2016-06-07
企业选择不公示
膀胱过度活动症
琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验
随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者单次、空腹和餐后给予琥珀酸索利那新片的人体生物等效性试验
610041
以四川国为制药有限公司生产的琥珀酸索利那新片为受试制剂、原研厂家Astellas Pharma Europe B.V生产的琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52（预实验4人，正式试验48人） ；
国内: 52 ；
/
2016-11-24
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18～40周岁；
请登录查看1.经体格检查，血压、心率、心电图、脉冲率、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；
2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；
3.在过去六个月内，有明显便秘、闭角性青光眼、尿潴留史者；
请登录查看中国人民解放军沈阳军区总医院
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