CTR20223151
已完成
阿戈美拉汀片
化学药
阿戈美拉汀片
2022-12-09
/
治疗成人抑郁症。
阿戈美拉汀片在健康人体的生物等效性试验
阿戈美拉汀片在健康人体的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复的生物等效性试验
610000
主要目的：以四川国为制药有限公司生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）为受试制剂，以Les Laboratoires Servier公司生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 116 ；
2023-02-07
2023-04-23
是
1.年龄（以知情当天计）为18周岁及以上（包括临界值）；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）具有运动系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统、生殖系统、精神/神经系统等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断有临床意义者；
2.（筛选期/入住问诊）接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血（>400mL，女性生理期除外），和/或筛选前1个月内献血小板者；
请登录查看北大医疗鲁中医院
255400
全球上市
市场与准入
一致性评价
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