CTR20240380
已完成
艾拉莫德片
化学药
艾拉莫德片
2024-02-06
/
活动性类风湿关节炎
艾拉莫德片在健康人体的生物等效性试验
艾拉莫德片在健康人体的单中心、开放、随机、单剂量给药的生物等效性临床试验
610041
主要目的： 以四川国为制药有限公司生产的艾拉莫德片（25mg/片）为受试制剂，以海南先声药业有限公司生产的艾拉莫德片（25mg/片，艾得辛）为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-01-30
2024-03-29
是
1.年龄在18周岁以上（含临界值）的中国受试者，男女均可；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.（筛选期/入住问诊）首次给药前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
3.（筛选期/入住问诊）首次给药前3 个月内献血或大量失血（＞400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1 个月内献血或血液成份者；
请登录查看成都新华医院
610051
全球上市
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