CTR20261708
进行中（尚未招募）
Budoprutug注射液
治疗用生物制品
Budoprutug注射液
2026-05-06
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
Budoprutug（TNT119）治疗系统性红斑狼疮的Ib/Ⅱa期研究
一项评估Budoprutug（TNT119）在成人系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ib/Ⅱa期开放标签、剂量递增和剂量扩展研究
100176
A部分（Ib期）:评估递增剂量的Budoprutug在系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）受试者中的安全性和耐受性。 B部分（Ⅱa期）:评估Budoprutug在Ⅱ期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）下治疗SLE受试者的安全性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18～65岁（签署知情时，含端值）。；2.在筛选期至少24周前确诊为系统性红斑狼疮，且符合2019 年欧洲抗风湿病联盟（European League Against Rheumatism，EULAR）/美国风湿病学会（American College of Rheumatology，ACR）标准。；3.筛选期SLEDAI 2000评分≥6分。；4.受试者必须对至少一种传统合成类或生物制剂类免疫抑制剂治疗反应不佳或不耐受的病史。；
请登录查看1.活动性狼疮相关神经精神疾病或中枢神经系统疾病。；2.活动性Ⅲ型或Ⅳ型狼疮肾炎（LN）患者在首次筛选访视前12周内，曾因控制活动性狼疮肾炎而接受过诱导治疗或预计在研究期间需要接受诱导治疗。；3.既往确诊过其他自身免疫性或炎症性疾病，或符合此类疾病的诊断标准，且该疾病可能混淆临床评估结果，或增加受试者在研究中的风险。；4.近期发生的严重感染或持续存在的感染；或存在严重感染风险或感染史。；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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