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【CTR20261708】Budoprutug（TNT119）治疗系统性红斑狼疮的Ib/Ⅱa期研究

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基本信息
登记号

CTR20261708

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Budoprutug注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Budoprutug注射液

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

Budoprutug（TNT119）治疗系统性红斑狼疮的Ib/Ⅱa期研究

试验专业题目

一项评估Budoprutug（TNT119）在成人系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ib/Ⅱa期开放标签、剂量递增和剂量扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

A部分（Ib期）:评估递增剂量的Budoprutug在系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）受试者中的安全性和耐受性。 B部分（Ⅱa期）:评估Budoprutug在Ⅱ期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）下治疗SLE受试者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～65岁（签署知情时，含端值）。；2.在筛选期至少24周前确诊为系统性红斑狼疮，且符合2019 年欧洲抗风湿病联盟（European League Against Rheumatism，EULAR）/美国风湿病学会（American College of Rheumatology，ACR）标准。；3.筛选期SLEDAI 2000评分≥6分。；4.受试者必须对至少一种传统合成类或生物制剂类免疫抑制剂治疗反应不佳或不耐受的病史。；

排除标准

1.活动性狼疮相关神经精神疾病或中枢神经系统疾病。；2.活动性Ⅲ型或Ⅳ型狼疮肾炎（LN）患者在首次筛选访视前12周内，曾因控制活动性狼疮肾炎而接受过诱导治疗或预计在研究期间需要接受诱导治疗。；3.既往确诊过其他自身免疫性或炎症性疾病，或符合此类疾病的诊断标准，且该疾病可能混淆临床评估结果，或增加受试者在研究中的风险。；4.近期发生的严重感染或持续存在的感染；或存在严重感染风险或感染史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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