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【ChiCTR2600124138】评价脐带间充质干细胞注射液对类风湿关节炎患者的安全性、耐受性及初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124138

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价脐带间充质干细胞注射液对类风湿关节炎患者的安全性、耐受性及初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价脐带间充质干细胞注射液对类风湿关节炎患者的安全性、耐受性及初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价脐带间充质干细胞注射液在类风湿关节炎患者中的单次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价脐带间充质干细胞注射液在类风湿关节炎患者中的初步有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过计算机生成随机数字表

盲法

随机双盲

试验项目经费来源

山东佰鸿干细胞生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，性别不限 2. 30 kg/m^2>=体重指数（BMI）>=18 kg/m^2 3. 依据2010年ACR/EULAR的类风湿关节炎分类标准诊断为类风湿关节炎的患者 4. 经治疗至少3个月后反应不佳或不耐受，疾病依然处于中高疾病活动度 5. RF和/或抗CCP抗体阳性 6. 开始筛选至给药前时临床指标稳定，身体一般状况无明显改变 7. 所有参与者及其伴侣从筛选期至给药结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 8. 自愿在研究期间遵守研究程序并保证研究期间良好的依从性 9. 自愿参加本临床试验并签署知情同意书 1. 年龄>=18周岁，性别不限 2. 30 kg/m^2>=体重指数（BMI）>=18 kg/m^2 3. 依据2010年ACR/EULAR的类风湿关节炎分类标准诊断为类风湿关节炎的患者 4. 经治疗至少3个月后反应不佳或不耐受，疾病依然处于中高疾病活动度 5. RF和/或抗CCP抗体阳性 6. 开始筛选至给药前时临床指标稳定，身体一般状况无明显改变 7. 所有参与者及其伴侣从筛选期至给药结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 8. 自愿在研究期间遵守研究程序并保证研究期间良好的依从性 9. 自愿参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.既往有严重过敏史；对包括试验用料及辅料在内的任何成分有过敏反应史者 2. 被诊断为ACR功能分级IV类风湿关节炎的参与者 3. 有自发出血倾向者、血液凝固迟缓者（如血友病、紫癜、血小板减少） 4. 溃疡病、创伤、产后出血者 5. 在治疗开始前的以下时期内接受生物制剂和靶向抑制剂治疗：英夫利昔单抗：8周；依那西普：4周；阿达木单抗和培塞丽珠单抗：8周；阿巴西普、托珠单抗和戈利木单抗：8周；利妥昔单抗：24周；托法替尼、巴瑞替尼和乌帕替尼：4周 6. 筛选前7天内使用治疗类风湿关节炎的症状和体征的非甾体抗炎药，筛选前14天内保持剂量稳定者除外 7. 在筛选前3个月内存在任何重症感染或近期严重感染的病史（任何需要住院和/或静脉输注抗生素治疗者） 8. 患有活动性肺结核或结核分枝杆菌潜伏感染者及肺部感染者 9. 临床合并诊断有严重的心血管、神经/精神、肝、肾及内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）疾病，或研究者认为的可能干扰参与者依从性或研究评估的血液学异常者 10. 筛选前1年内存在脑血管意外（脑卒中）病史者 11. 有临床意义的心脏疾病（纽约心脏病协会NYHA心功能分级III级或IV级） 12. 患有先天性免疫缺陷的参与者 13. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者 14. 筛选时满足以下任意一项实验室检查结果：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）或总胆红素（TBIL）> 2倍ULN；血肌酐（Scr）＞1.5倍ULN；肾小球滤过率（eGFR）<=60 mL/min/1.73m² [通过CKD-EPI（EPI-（Scr）]公式计算；血红蛋白<=70g/L 15. 既往接受过干细胞药物治疗，或实体器官移植或造血干细胞移植者 16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过其他研究药物治疗者 17. 筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性 18. 既往曾有恶性肿瘤者 19. 研究者认为的其他不适宜参加本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

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