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CTR20261647
进行中（尚未招募）
巴瑞替尼片
化药
巴瑞替尼片
2026-04-27
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类风湿关节炎： 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃： 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。
巴瑞替尼片（2mg）在健康试验参与者中的生物等效性试验
巴瑞替尼片（2mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
211600
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Eli Lilly Nederland B.V.为持证商的巴瑞替尼片（商品名：Olumiant（艾乐明），规格：2mg（以C16H17N7O2S计））为参比制剂，对江苏神华药业有限公司生产并提供的受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg（按C16H17N7O2S计））进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg（按C16H17N7O2S计））和参比制剂巴瑞替尼片（商品名：Olumiant（艾乐明），规格：2mg（以C16H17N7O2S计））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前3个月内，存在经研究者判断具有临床意义且可能干扰试验评估或增加试验参与者风险的疾病或症状者，尤其是对试验药物药代动力学的潜在影响（特别是消化系统）及对试验参与者安全及试验数据完整性的潜在风险者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.患有慢性感染或筛选前1个月内存在急性感染者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）
232000
全球上市
一致性评价
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