CTR20254411
已完成
巴瑞替尼片
化学药
巴瑞替尼片
2025-11-13
/
类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 幼年特发性关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： 多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。 巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。
巴瑞替尼片生物等效性试验
巴瑞替尼片生物等效性试验
250101
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：4 mg）与参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®，规格：4 mg）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂巴瑞替尼片（规格：4 mg）和参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®，规格：4 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2025-12-04
2025-12-26
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质；或已知对试验用药组分或其类似物过敏者；
3.筛选前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给首次药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测阳性者；
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451100
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