【CTR20243068】克立硼罗软膏人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243068

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

试验通俗题目

克立硼罗软膏人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者在空腹状态下单次外用克立硼罗软膏的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以山东百诺医药股份有限公司提供，药源生物科技（启东）有限公司生产的克立硼罗软膏为受试制剂，以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®/Staquis®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹状态下单次局部外用受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。次要目的：考察健康受试者使用受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2024-09-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.2. 年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者。；3.3. 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数在19.00 kg/m2～26.00 kg/m2范围内者（含19.00 kg/m2和26.00 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；4.4. 受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。；5.5. 能够按照试验方案要求完成研究。；6.6. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常经研究者判断无临床意义者。；

排除标准

1.1. 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、骨骼肌肉系统、消化道系统疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，并经研究者判断有临床意义者。；2.2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；3.3. 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏，或既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者。；4.4. 有血管性水肿、皮肤疾病或病史者。；5.5. 拟给药部位面积不能满足方案中给药区域要求者。；6.6. 拟给药部位皮肤过于干燥起皮者，存在粉刺、痤疮等。；7.7. 拟给药部位存在影响药物吸收的毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、体癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、疖病、外伤、开放性创口等皮肤症状或过度日晒者。；8.8. 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者。；9.9. 筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）。；10.10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；11.11. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前24 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。；12.12. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前24 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。；13.13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/mL者。；14.14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。；15.15. 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者。；16.16. 筛选前3个月内使用过试验药品，或参加过其他临床试验且使用试验药物者。；17.17. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。；18.18. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；19.19. 女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近14天内发生无保护性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或妊娠检查阳性者。；20.20. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。；21.21. 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；22.22. 药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。；23.23. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

443004

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