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首页 临床进展 克立硼罗软膏的生物等效性研究

【CTR20253440】克立硼罗软膏的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253440

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化学药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

试验通俗题目

克立硼罗软膏的生物等效性研究

试验专业题目

克立硼罗软膏在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以山西振东安欣生物制药有限公司生产的克立硼罗软膏为受试制剂，以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（舒坦明®/Staquis®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者；

2.(问询)在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

3.有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（异位性皮肤炎、湿疹或皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、色素沉淀、胎记、荨麻疹等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址
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