CTR20262139
进行中（尚未招募）
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2026-06-04
/
适用于痛风伴高尿酸血症患者
多替诺雷片生物等效性试验
多替诺雷片在中国健康试验参与者中单中心、单剂量、两制剂、两序列、两周期、随机、开放、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
435299
主要目的：以远大医药（湖北）有限公司提供、远大医药（中国）有限公司生产的多替诺雷片（规格：2mg）为受试制剂，FUJI YAKUHIN CO., LTD.持证、FUJI YAKUHIN CO., LTD. Toyama Plant生产、远大医药（湖北）有限公司提供的多替诺雷片（规格：2mg，商品名：优乐思®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对多替诺雷或制剂中任何辅料过敏者；
2.（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或患肾结石或有痛风病史者或有中枢神经疾病史者如癫痫等；
3.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430013
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