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【CTR20262139】多替诺雷片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262139

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风伴高尿酸血症患者

试验通俗题目

多替诺雷片生物等效性试验

试验专业题目

多替诺雷片在中国健康试验参与者中单中心、单剂量、两制剂、两序列、两周期、随机、开放、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

435299

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以远大医药（湖北）有限公司提供、远大医药（中国）有限公司生产的多替诺雷片（规格：2mg）为受试制剂，FUJI YAKUHIN CO., LTD.持证、FUJI YAKUHIN CO., LTD. Toyama Plant生产、远大医药（湖北）有限公司提供的多替诺雷片（规格：2mg，商品名：优乐思®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对多替诺雷或制剂中任何辅料过敏者；

2.（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或患肾结石或有痛风病史者或有中枢神经疾病史者如癫痫等；

3.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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