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【CTR20261898】多替诺雷片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261898

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

多替诺雷片人体生物等效性试验

试验专业题目

多替诺雷片在健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价多替诺雷片受试制剂（规格：2 mg，海创药业股份有限公司生产）与参比制剂（商品名：URECE/ユリス®，规格：2 mg，株式会社富士薬品生产）在健康研究参与者中空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性。 次要目的 评价多替诺雷片的受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性； 评价多替诺雷片的受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的其他药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.研究参与者对多替诺雷或其制剂的任何成分有已知或怀疑的过敏反应，或研究参与者为过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或研究参与者存在特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹）；

2.筛选时临床实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图等异常有临床意义（如QTcF > 450 ms等），或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管疾病），或有痛风、泌尿系结石病史者；

3.筛选时血清学检测乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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