【CTR20222257】HP501 缓释片剂量递增试验

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基本信息

登记号

CTR20222257

试验状态

已完成

药物名称

HP-501缓释片

药物类型

化学药

规范名称

HP-501缓释片

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

HP501 缓释片剂量递增试验

试验专业题目

HP501 缓释片在高尿酸血症患者（伴或不伴有痛风）中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)的 Ic 期研究

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100020

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临床试验信息

试验目的

1. 评价 HP501 缓释片单次及多次口服给药的安全耐受性，为后续临床研究推荐安全有效剂量。 2. 评价 HP501 缓释片单次及多次口服给药的 PK/PD 特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-10-07

试验终止时间

2023-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或者已知对研究药物及其任何成分或相关制剂过敏史者，且经研究者判定不宜入组者；

2.既往用药史： A. 既往参加过HP501缓释片试验，服用过HP501缓释片者； B. 入组前14天至试验结束不能停止使用其他降尿酸或明显影响尿酸水平等及相关药物（别嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、苯磺唑酮、复方别嘌醇片等）； C. 试验期间需应用，阿司匹林每日剂量超过100mg或服药剂量不稳定； D. 入组前14天至试验结束不能停止使用任何利尿剂； E. 入组前14天内使用过或试验期间需使用CYP2C8和CYP2C9的强-中效诱导剂/抑制剂者，如磺胺类药物(如磺胺嘧啶、磺胺甲基异恶唑、甲氧苄啶)、解热镇痛抗炎药(如保泰松、安替比林、塞来昔布、酮洛芬)、抗真菌药(如氟康唑、酮康唑、咪康唑，局部皮肤用药的情况可除外)、抗抑郁药(如氟伏沙明、舍曲林、氟西汀、帕罗西汀)、巴比妥类(如巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥)、吉非贝齐、孟鲁司特、槲皮素、卡马西平者，入组前6个月内使用过或研究期间需使用胺碘酮者； F. 入组前4周内接受过疫苗接种者，及计划在试验期间接种疫苗者；

3.关于既往病史以及现患疾病史，满足以下任一条标准则需排除： A. 筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡等任何能显著影响药物吸收的胃肠道疾病史； B. 入组前1周内有痛风发作； C. 在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； D. 存在可能引起继发性高尿酸血症的伴随疾病（白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等骨髓和淋巴增生性疾病，红细胞增多症、溶血性贫血、甲状腺功能减退、高乳酸血症、慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、多囊肾等肾脏疾病，糖原贮积症等先天性代谢性疾病）； E. 合并和/或有恶性肿瘤病史者，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外； F. 黄嘌呤病史（如黄嘌呤尿、黄嘌呤结石、雷-尼二氏综合征等）； G. 筛选期B超提示有泌尿系统结石（B超发现有结晶者除外）； H. 在筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染，包括蜂窝织炎、肺炎、败血症等； I. 存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变； J. 在筛选前3个月内发生过心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作； K. 有其他不稳定的心血管（如有高血压病但规律用药≥4周后血压未有效控制，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病，研究者认为不适合入组者； L. 在筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400ml，或接受输血者； M. 在筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病； N. 筛选前已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者。；4.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

646000

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