【ChiCTR2600130277】基于症状管理理论的颅脑损伤后PSH患者非药物管理方案的构建与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130277

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性交感神经过度兴奋综合征

试验通俗题目

基于症状管理理论的颅脑损伤后PSH患者非药物管理方案的构建与应用

试验专业题目

基于症状管理理论的颅脑损伤后PSH患者非药物管理方案的构建与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.构建颅脑损伤后 PSH患者的非药物管理方案。 2.临床实证颅脑损伤后PSH患者非药物管理方案的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过SPSs26.0统计软件产生随机数字表，按照1:1比例进行随机分组，分为对照组、试验组。

盲法

开放标签,对结果评估人员和统计分析人员实施盲法

试验项目经费来源

西南医科大学校级科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合颅脑损伤诊断标准[41]。 2. 年龄18-75周岁。 3. 急性生理与慢性健康评分（APACHE Ⅱ）0-27.5分。 4. PSH诊断采用国际公认的《PSH诊断工具（PSH-AM）》（2014）[42]作为诊断标准，包括临床症状量表（clinical feature scale, CFS）和诊断可能性工具（diagnosis likelihood tool, DLT）2个评分，CFS评分包括心率、呼吸频率、收缩压、体温、出汗、肌张力障碍6项，每项0-3分；DLT评分包括脑损伤、临床症状突然发生、症状同一时间出现、非伤害性刺激引起交感神经过度兴奋、发作时无副交感神经反应特征、症状连续出现>3d、症状持续存在>2周、症状发作>=2次/d等11项诊断细则，每项1分。CFS评分与DLT评分相加为PSH-AM评分，>=17分诊断为PSH。 1. 符合颅脑损伤诊断标准[41]。 2. 年龄18-75周岁。 3. 急性生理与慢性健康评分（APACHE Ⅱ）0-27.5分。 4. PSH诊断采用国际公认的《PSH诊断工具（PSH-AM）》（2014）[42]作为诊断标准，包括临床症状量表（clinical feature scale, CFS）和诊断可能性工具（diagnosis likelihood tool, DLT）2个评分，CFS评分包括心率、呼吸频率、收缩压、体温、出汗、肌张力障碍6项，每项0-3分；DLT评分包括脑损伤、临床症状突然发生、症状同一时间出现、非伤害性刺激引起交感神经过度兴奋、发作时无副交感神经反应特征、症状连续出现>3d、症状持续存在>2周、症状发作>=2次/d等11项诊断细则，每项1分。CFS评分与DLT评分相加为PSH-AM评分，>=17分诊断为PSH。；

排除标准

1.格拉斯哥昏迷量表（Glasgow coma scale，GCS）评分<3分者； 2.合并心律失常及慢性肝、心、肾、肺等重要脏器疾病者； 3.合并严重凝血功能异常、失血性休克、严重高血糖、多器官功能衰竭者； 4.近3个月内有脑出血或脑梗死病史者； 5.有恶性肿瘤病史者； 6.合并有癫痫病史者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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