【ChiCTR2600127689】磷酸芦可替尼乳膏联合光疗对非节段型白癜风的有效性、安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127689

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

白癜风

试验通俗题目

磷酸芦可替尼乳膏联合光疗对非节段型白癜风的有效性、安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界研究

试验专业题目

磷酸芦可替尼乳膏联合光疗对非节段型白癜风的有效性、安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在真实世界中，1.5%磷酸芦可替尼乳膏联用光疗在青少年及成人非节段型白癜风研究参与者中第24周的疗效；次要目的：评估在真实世界中1.5%磷酸芦可替尼乳膏联用光疗在青少年及成人非节段型白癜风研究参与者中第8周、12周、36周、52周的疗效；安全性目的：评估在真实世界中，1.5%磷酸芦可替尼乳膏联用光疗在青少年及成人非节段型白癜风研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

海南德镁医药科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁，性别不限； 2.临床诊断为稳定期的非节段型白癜风的研究参与者，伴面部受累，全身色素脱失面积整体不超过10%BSA； 3.无过敏性疾病、着色性干皮病等光疗禁忌； 4.同意在研究期间以及末次用药后至少4周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5.研究参与者自愿签署书面知情同意书，同意定期随访； 1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁，性别不限；2.临床诊断为稳定期的非节段型白癜风的研究参与者，伴面部受累，全身色素脱失面积整体不超过10%BSA；3.无过敏性疾病、着色性干皮病等光疗禁忌；4.同意在研究期间以及末次用药后至少4周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；5.研究参与者自愿签署书面知情同意书，同意定期随访；；

排除标准

1.临床诊断为进展期的非节段型白癜风； 2.已知对本试验用药品（磷酸芦可替尼乳膏）或其它类似活性药物（其他Janus激酶（JAKs）抑制剂）有过敏史者； 3.白斑区域有1/3以上白发者，或白斑区域伴白发且结合临床诊疗经验评估参与研究获益可能性较小者； 4.既往对光疗（如窄谱中波紫外线、308nm准分子激光、家庭光疗等）、光化学疗法过敏或无法耐受者，或存在光疗使用绝对禁忌症者（如存在遗传性光敏感性皮肤病（如着色性干皮病、先天性红细胞生成性原卟啉症，Cockayne综合征及Bloom综合征等）、白化病、有恶性黑色素瘤病史及系统性红斑狼疮等），或存在光疗使用相对禁忌症且经研究者评估不宜参与试验者（如存在白内障、有家族性黑色素瘤史、非黑色素瘤皮肤癌、皮肤癌前病变、有放射治疗或砷剂暴露史及口服环孢素等）； 5.其他形式的白癜风（如节段型白癜风）或伴有除白癜风以外的其他影响疗效判断的皮肤色素脱失疾病者（如：白色糠疹、麻风病、炎症后色素减退、进行性斑疹黑色素减退、贫血痣、化学性白皮病和花斑癣等），或伴有除白癜风以外的其他干扰研究药物或光疗使用的皮肤病者； 6.已知患有终末肾病（ESRD）或正在接受肾脏替代治疗（如透析）的研究参与者； 7.既往接受过JAK抑制剂治疗白癜风或其他疾病且经研究者判断疗效不佳者； 8.既往存在或目前有严重的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断不宜参与本试验者； 9.筛选前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 10.研究者认为研究参与者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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