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【ChiCTR2600125297】阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）多模态数据采集与随访队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125297

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）多模态数据采集与随访队列研究

试验专业题目

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）多模态数据采集与随访队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立OSA临床多模态数据与生物样本库，实现受试者全周期电子化管理、标准化采集、质量控制、安全存储与合规使用，定期产出研究进展与分析报告。 2.对比OSA患者与OSA术后患者在口腔菌群、睡眠结构、情绪状态、认知功能的基线差异，刻画两组人群的临床表型特征。 3.前瞻性随访不同治疗暴露下OSA相关指标动态轨迹，阐明疾病严重度、治疗方式/依从性、脑功能、生物标志物与情绪、疲劳、认知、生活质量等结局的关联。 4.观察不同治疗暴露下口腔菌群、神经认知、睡眠指标的动态变化，为OSA精准干预与疗效评价提供新靶点与新方法。 5.建立OSA多模态评估标准化操作流程（SOP），为后续临床与科研提供方法学参考。 6.筛选 OSA 远期认知损害、情绪障碍、不良预后的危险因素与预测指标。 7.构建可开放共享的OSA临床数据与生物样本资源库，支撑后续转化医学研究。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-09

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18–65岁，自愿参加并签署知情同意书； 2. 具备完成研究任务的理解与沟通能力，能够理解研究说明并完成问卷及相关评估； 3. 同意接受基线PSG或经验证HSAT、一般体格测量及必要的生物样本采集，并同意随访联系； 4. 符合ICSD-3的OSA诊断标准：AHI/RDI>=15次/小时；或AHI>=5次/小时且伴典型症状（如打鼾、目击呼吸暂停/憋醒、白天嗜睡或疲劳等），优先纳入AHI>=15次/小时者； 5. 无上气道OSA相关手术史，或未处于术后恢复/随访阶段。 1. 年龄18–65岁，自愿参加并签署知情同意书；2. 具备完成研究任务的理解与沟通能力，能够理解研究说明并完成问卷及相关评估；3. 同意接受基线PSG或经验证HSAT、一般体格测量及必要的生物样本采集，并同意随访联系；4. 符合ICSD-3的OSA诊断标准：AHI/RDI>=15次/小时；或AHI>=5次/小时且伴典型症状（如打鼾、目击呼吸暂停/憋醒、白天嗜睡或疲劳等），优先纳入AHI>=15次/小时者；5. 无上气道OSA相关手术史，或未处于术后恢复/随访阶段。；

排除标准

1. 合并其他睡眠障碍，如中枢性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、严重不宁腿综合征、REM期行为障碍等； 2. 近3个月内正在接受CPAP治疗或接受上气道手术治疗者； 3. 存在可能显著影响炎症或神经指标的严重躯体疾病，如未控制糖尿病、甲亢、活动性自身免疫病、慢性感染或恶性肿瘤等； 4. 严重牙周病，或近1个月内使用抗生素、抗菌漱口水等可能影响口腔菌群的措施； 5. 其他严重精神/神经障碍或明显认知损害者； 6. 正在使用可能显著影响中枢神经或免疫功能且无法停用的药物者； 7. 妊娠期或哺乳期女性； 8. 无法完成PSG/HSAT、fNIRS等关键检测，或存在明显依从性不足者； 9. 酗酒、药物滥用者或药物依赖者； 10. 研究者认为不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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