【ChiCTR2600123897】阿格司亭 α 预防乳腺癌新辅助治疗中性粒细胞减少症的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123897

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

阿格司亭 α 预防乳腺癌新辅助治疗中性粒细胞减少症的真实世界研究

试验专业题目

阿格司亭α在HER2阳性早期乳腺癌患者新辅助治疗中预防中性粒细胞减少症的前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.观察与评价真实世界条件下，第四代rhG-CSF-HSA（阿格司亭α）预防新辅助化疗联合靶向治疗后白细胞减少的安全性；次要目的： 1.观察与评价阿格司亭α在该治疗场景下的有效性，包括各周期出现≥3级、4级ANC减少的发生率，各周期FN的发生率及持续时间； 2.观察对化疗完成质量的影响，包括RDI、化疗延迟发生率、剂量下调发生率、中断率； 3.描述治疗后4周生活质量评分。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁的女性； 2.ECOG评分<=2分； 3.病理学检查证实HER2阳性（免疫组织化学染色ICH+++或ICH++且FISH阳性），组织和影像学确诊为早期（T1c-3N0-3M0）的可手术浸润性乳腺癌患者； 4.计划接受化疗+靶向治疗的标准新辅助方案，计划周期数>=4个； 5.研究者判断有使用粒细胞集落刺激因子预防中性粒细胞减少的指征； 6.预计生存时间>=3个月； 7.有随访条件的人群； 8.无严重全身重要脏器功能损害者； 9.理解遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者。 1.年龄18~75岁的女性；2.ECOG评分<=2分；3.病理学检查证实HER2阳性（免疫组织化学染色ICH+++或ICH++且FISH阳性），组织和影像学确诊为早期（T1c-3N0-3M0）的可手术浸润性乳腺癌患者；4.计划接受化疗+靶向治疗的标准新辅助方案，计划周期数>=4个；5.研究者判断有使用粒细胞集落刺激因子预防中性粒细胞减少的指征；6.预计生存时间>=3个月；7.有随访条件的人群；8.无严重全身重要脏器功能损害者；9.理解遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

1.有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者； 2.不能耐受rhG-CSF-HSA皮下注射患者； 3.对rhG-CSF-HSA或任何制剂成分过敏，可能发生过敏性休克； 4.经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理疾病或状况者； 5.药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者； 6.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 7.3个月内参加其他相似的临床研究者； 8.研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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