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【CTR20261364】依西美坦片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261364

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依西美坦片

药物类型

化药

规范名称

依西美坦片

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。

试验通俗题目

依西美坦片生物等效性试验

试验专业题目

依西美坦片在健康绝经妇女中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依西美坦片（规格：25mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂依西美坦片（阿诺新®/AROMASIN®，规格：25mg，Pfizer Italia S.r.l.生产持证）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂依西美坦片和参比制剂依西美坦片（阿诺新®/AROMASIN®）在健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年绝经≥12个月的性成熟女性（自然绝经），年龄在18周岁及以上，且激素水平（血清促黄体生成素、血清促卵泡刺激素、雌二醇测定）检测显示达到绝经状态者;；2.女性体重至少达到45.0kg；体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）;；3.受试者及其伴侣在筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或对依西美坦及其辅料有过敏史者；2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；3.既往有以下疾病包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、泌尿系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是骨质疏松症或相关病史、罕见糖耐量异常、葡萄糖-半乳糖吸收障碍和蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病等，且经研究医生判定目前仍存在临床意义者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

4.有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品），或筛选前1年内使用过毒品者；5.筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾/皮肤手术除外）；

6.筛选前3个月内参加过其他药物试验者或其他器械临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编