CTR20250314
主动终止（更换临床研究中心）
依西美坦片
化学药
依西美坦片
2025-01-24
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用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确依西美坦片在雌激素受体阴性患者中的疗效。
依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验
依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验
201908
以上海朝晖药业有限公司生产的依西美坦片（规格：25 mg）为受试制剂，Pfizer Italia s.r.l.持证的依西美坦片（规格：25 mg，商品名：阿诺新®/AROMASIN®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性和在健康绝经后女性受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 0 ；
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是
1.健康绝经后女性受试者（自然绝经≥12个月的性成熟女性，且激素水平（促黄体生成素、促卵泡生成素和雌二醇）检测显示已绝经者（以临床医师判断为准）；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.在给药后至试验结束期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者；
3.对依西美坦或依西美坦制剂的任何辅料过敏，或为过敏体质者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421099
全球上市
市场与准入
一致性评价
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