CTR20250756
主动终止（根据ICHM13A指导原则及国家药品监督管理局药品审评中心于2025年12月15日发布的《ICHM13A低风险制剂清单（第一批）》的意见通知，需重新设计依西美坦片生物等效性研究试验方案，故申请终止本次生物等效性试验。后续按照最新技术要求，重新启动并开展该品种的生物等效性试验。）
依西美坦片
化药
依西美坦片
2025-03-05
/
用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确依西美坦片在雌激素受体阴性患者中的疗效。
依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验
依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验
201908
以上海朝晖药业有限公司生产的依西美坦片（规格：25 mg）为受试制剂，Pfizer Italia s.r.l.持证的依西美坦片（规格：25 mg，商品名：阿诺新®/AROMASIN®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性和在健康绝经后女性受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 64 ；
2025-03-19
/
是
1.受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
请登录查看1.对依西美坦或依西美坦制剂的任何辅料过敏，或为过敏体质者（两种或两种以上药物及食物过敏）；
2.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.筛选前1个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
请登录查看树兰（杭州）医院
310022
全球上市
市场与准入
一致性评价
树兰（杭州）医院的其他临床试验
- 司来帕格片在中国健康试验参与者中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
- ICU新护士独立上岗准备度评估工具的构建与应用
- SG301 注射液在肾脏移植后发生抗体介导的排斥反应（AMR）患者中的II期临床试验
- YB-01应用于中国健康受试者的安全耐受、药代动力学和药效动力学特征研究
- 苯磺酸左氨氯地平片在健康人体餐后状态下的生物等效性试验
- 一项单中心、前瞻性、随机对照的队列研究探索早期足量简化给药N-乙酰半胱氨酸联合李氏人工肝治疗乙肝肝衰竭的有效性和安全性
- 评价GST-HG141片和利福平、伊曲康唑在健康成年参与者中的药物相互作用临床研究
- GST-HG141（奈瑞可韦）联合NAs用于慢性乙型肝炎的有效性、安全性扩展期（IIIB期）临床试验
- 随机、开放、两序列、两周期交叉设计评价H021片的食物影响临床研究
- 开放、单序列、两周期交叉对照评价H021片相对生物利用度的临床研究
- H021肠溶片食物影响研究
- HZ039干混悬剂单次和多次服药的药代动力学、药效动力学以及食物影响研究
- HZ039干混悬剂在中国健康试验参与者中单次和多次服药的药代动力学、药效动力学以及食物影响研究
- 一项多中心、前瞻性、随机对照研究探索不同给药时间间隔的肠菌胶囊治疗肝性脑病的有效性和安全性
- 评价XY03-EA片在健康研究参与者中对转运体OAT1底物阿德福韦酯人体药代动力学影响的临床研究
- H021肠溶片相对生物利用度试验
- 评价XY03-EA片在健康研究参与者中与阿德福韦酯的药物相互作用试验
- 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染Ⅲ期临床试验
- 序贯与联合磁电治疗对产后盆底功能障碍的疗效与机制：基于骨桥蛋白动态监测的随机对照研究
- 猪源纤维蛋白粘合剂对剖宫产术后子宫瘢痕憩室的预防疗效：一项随机对照试验
上海朝晖药业有限公司的其他临床试验
- 依西美坦片在健康绝经后女性试验参与者中的餐后生物等效性试验
- 酮洛芬贴剂人体生物等效性研究
- 一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
- 依西美坦片在健康女性试验参与者中生物等效性试验
- 双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的生物等效性试验
- 盐酸丁卡因凝胶在健康受试者的空腹生物等效性试验
- 甲巯咪唑片人体生物等效性试验
- 依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验
- 依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验
- 克立硼罗软膏人体生物等效性试验
- 恩扎卢胺片人体生物等效性试验
- 盐酸洛哌丁胺胶囊人体生物等效性试验
- 利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
- 呋塞米片生物等效性研究
- 呋塞米片餐后生物等效性研究
- 羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验
- 奋乃静片人体生物等效性试验
- 比卡鲁胺片人体生物等效性试验
- 呋塞米片生物等效性研究
- 羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验
最新临床资讯
-
Nat Rev Clin Oncol｜AI赋能肿瘤临床试验：从流程优化到证据生成的全景透视
智药邦2026-08-12
-
康臣药业1类新药糖肾方“芪箭颗粒”获NMPA临床研究许可
康臣药业2026-08-12
-
璎黎药业2026-08-12
-
幂方健康基金2026-08-12
-
细胞与基因治疗领域2026-08-12
-
云南白药2026-08-12
-
细胞治疗前沿2026-08-12
-
广州达博生物制品有限公司2026-08-12
-
医药笔记2026-08-12
-
医药笔记2026-08-12
依西美坦片相关临床试验
- 依西美坦片在健康绝经后女性试验参与者中的餐后生物等效性试验
- 依西美坦片生物等效性试验
- 依西美坦片在健康女性试验参与者中生物等效性试验
- 依西美坦片人体生物等效性研究
- 依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验
- 依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验
- 依西美坦片人体生物等效性研究
- 依西美坦片人体生物等效性研究
- 依西美坦片人体生物等效性研究
- 依西美坦片人体生物等效性研究
- 依西美坦片在健康成年受试者中的生物等效性试验
- 依西美坦片人体生物等效性研究
- 依西美坦片生物等效性试验
- 评估受试制剂依西美坦片（规格：25 mg）与参比制剂阿诺新®（依西美坦）片（规格：25 mg）在健康绝经后女性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 评估受试制剂依西美坦片（规格：25 mg）与参比制剂阿诺新®（依西美坦）片（规格：25 mg）在健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
依西美坦相关推荐
上海朝晖药业有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 27
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 38
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29