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首页 临床进展 盐酸丁卡因凝胶在健康受试者的空腹生物等效性试验

【CTR20253130】盐酸丁卡因凝胶在健康受试者的空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253130

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丁卡因凝胶

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁卡因凝胶

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

经皮局部麻醉，在静脉穿刺或静脉插管前对皮肤进行麻醉。适用于成人和1个月以上的婴儿。

试验通俗题目

盐酸丁卡因凝胶在健康受试者的空腹生物等效性试验

试验专业题目

盐酸丁卡因凝胶在健康受试者的空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201908

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以上海朝晖药业有限公司生产的盐酸丁卡因凝胶（规格：4%（以丁卡因计））为受试制剂，Alliance Pharmaceuticals Limited持证、Perstorp Specialty Chemicals AB生产的盐酸丁卡因凝胶（规格：4%（以丁卡因计），商品名：Ametop®）为参比制剂，比较在空腹给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-09-04

试验终止时间

2025-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.对丁卡因及其类似物或制剂中任何辅料过敏，或为过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或有严重过敏史（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹等）；

2.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.筛选前1个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址
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