CTR20253130
已完成
盐酸丁卡因凝胶
化学药
盐酸丁卡因凝胶
2025-08-07
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经皮局部麻醉，在静脉穿刺或静脉插管前对皮肤进行麻醉。适用于成人和1个月以上的婴儿。
盐酸丁卡因凝胶在健康受试者的空腹生物等效性试验
盐酸丁卡因凝胶在健康受试者的空腹生物等效性试验
201908
以上海朝晖药业有限公司生产的盐酸丁卡因凝胶（规格：4%（以丁卡因计））为受试制剂，Alliance Pharmaceuticals Limited持证、Perstorp Specialty Chemicals AB生产的盐酸丁卡因凝胶（规格：4%（以丁卡因计），商品名：Ametop®）为参比制剂，比较在空腹给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 36 ；
2025-09-04
2025-10-14
是
1.受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
请登录查看1.对丁卡因及其类似物或制剂中任何辅料过敏，或为过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或有严重过敏史（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹等）；
2.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.筛选前1个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
请登录查看树兰（杭州）医院
310022
全球上市
一致性评价
行业参考
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