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首页 临床进展 羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验

【CTR20181854】羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181854

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

羟苯磺酸钙胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟苯磺酸钙胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1） 微血管病的治疗：糖尿病性微血管变 -视网膜病及肾小球硬化症 （基-威氏综合症）；微血管损伤---伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2） 用于慢性静脉功能不全（曲张综合征）及其后遗症栓塞，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积肤病周围血管水肿）的辅助治疗。

试验通俗题目

羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

评价羟苯磺酸钙胶囊在健康人体的生物等效性试验，开放、随机、单次给药、两周期交叉设计

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201908

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）与奥地利依比威药品有限公司（Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG）生产的羟苯磺酸钙胶囊（Doxium®，0.5 g）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要目的：观察羟苯磺酸钙胶囊受试制剂（0.5 g）和参比制剂（Doxium®，0.5 g）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；

3.入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

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