【CTR20221406】羟苯磺酸钙胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221406

试验状态

已完成

药物名称

羟苯磺酸钙胶囊

药物类型

化学药

规范名称

羟苯磺酸钙胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

1）微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变----视网膜病及肾小球硬化症（基-威氏综合症）；微血管损伤---伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。 2）用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。

试验通俗题目

羟苯磺酸钙胶囊生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服羟苯磺酸钙胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

135099

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（吉林惠升生物制药有限公司，规格：0.5g）与参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium®，规格：0.5g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性；次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-06-09

试验终止时间

2022-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别:健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查 (包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查 (仅限女性受试者 )、传染病四项 (乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体 )异常有临床意义者；

2.筛选期尿药筛测试结果呈阳性者;；3.筛选期前一周内患急性病者;；4.有临床意义的下列疾病或病史 (包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病 )者 ,或干扰试验结果的生理状况者;；5.过敏体质者、对羟苯磺酸钙及辅料 (硬脂酸镁、玉米淀粉、明胶空心胶囊 )中任何成份过敏者 ;；6.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者;；7.既往长期饮用过量 (一天8杯以上,1杯=250血L)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；

8.筛选前48小时内,摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料 (如咖啡、浓茶、可可、巧克力等 )者,或试验期间不同意停止上述饮食者 ;；9.筛选前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者,或试验期间不同意停止上述饮食者;；10.筛选前 6个月内经常饮酒 (1标准单位含 14g(17.7mL)酒精 ,如 1单位=357mL酒精量为 5%的啤酒或 43mL酒精量为 40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒 360mL9%的啤酒或 45mL40%的烈酒或 150mL9.3%葡萄酒 )者 ,或试验期间不能禁酒者;；11.酒精呼气测试结果大于0.0mg/mL者;；12.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天;或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者;；13.筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者;；14.筛选前2周内用过任何药物者 (包括化药、保健品或中草药 );；15.筛选前6个月内有药物滥用史者 ;；16.筛选前3个月内献过血或大量出血 200mL及以上 (女性生理期除外) ;；17.哺乳期女性;或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为 ;；18.女性受试者在研究开始至研究结束后 3个月内有妊娠计划或捐卵计划,男性受试者 (或其伴侣 )在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划 ,不愿采取避孕措施者 ;；19.有晕针或晕血史 ;或对穿刺采血疼痛不耐受；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101149

联系人通讯地址