【ChiCTR2400083084】德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®/RYZODEG®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083084

试验状态

结束

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷门冬双胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®/RYZODEG®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉的I期临床研究

试验专业题目

德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®/RYZODEG®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射惠升生物制药股份有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液与诺和诺德公司的诺和佳®/RYZODEG®相比的药代动力学（PK）特征。次要目的：评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射惠升生物制药股份有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

1.试验总样本量32例（TR组16例，RT组16例）； 2.随机分组表由数据管理和统计分析单位使用SAS 9.4版本统计学软件产生。

盲法

开放研究设计，未设盲。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-06

试验终止时间

2022-11-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-45周岁（包含边界值）的健康受试者； 2.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义； 3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19.0–25.0 kg/m2（含边界值）； 4.研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况； 5.空腹静脉葡萄糖＜6.1 mmol/L；糖化血红蛋白＜6.5 %；胰岛素抗体阴性； 6.同意自签署知情同意书至试验用药品末次给药后1个月内采取有效方式进行避孕； 7.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

受试者若满足以下任一条件，则不能入组本研究： 1.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任何阳性结果； 2.具有药物过敏史，或严重的特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏； 3.具有低血糖发作病史； 4.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况； 5.给药前4周内曾使用任何处方药物（或仍在任何处方药物的5个半衰期内），给药前2周内曾使用任何非处方药物、中药或中草药、保健品（营养补充剂如维生素等除外），给药前4周内曾接受任何疫苗接种； 6.给药前3个月内献血或者失血≥400 mL； 7.给药前3个月内平均每日吸烟大于5支，或不愿在试验期间放弃吸烟； 8.给药前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25 g（相当于啤酒750 ml或葡萄酒250 ml或白酒50 g），或筛选/基线时酒精呼气试验阳性，或不愿在试验期间放弃饮酒； 9.给药前12个月内有药物滥用史，或在筛选时发现有这种滥用的证据； 10.筛选/基线时尿液药品筛查结果呈阳性； 11.筛选/基线时新冠病毒核酸检测阳性； 12.筛选前3个月内入组过任何药物临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验者； 13.血妊娠试验阳性或妊娠或哺乳期女性； 14.不愿意或不能遵循研究方案描述的生活方式； 15.受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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