【ChiCTR2400081763】德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性对照的III期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081763

试验状态

结束

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性对照的III期研究

试验专业题目

德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性对照的III期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证实惠升生物制药股份有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达®）。次要目的：评价惠升生物制药股份有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分组表由数据管理和统计分析单位使用SAS 9.4版本统计学软件产生。

盲法

开放研究设计，未设盲。

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-03

试验终止时间

2021-10-13

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 年龄在18周岁到75周岁之间（含18周岁和75周岁）的男性和女性； 3. 按照WHO标准（1999）诊断为2型糖尿病6个月及以上； 4. 受试者在随机访视前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合胰岛素促泌剂（磺脲或格列奈类）、二肽基肽酶 IV（DPP-4）抑制剂或α-糖苷酶抑制剂治疗3个月以上； 5. 筛选时，糖化血红蛋白＞7.5%且≤11%； 6. 体重指数（BMI）＞18kg/m2且≤35kg/m2； 7. 愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。；

排除标准

符合下列任何一条标准的受试者不能入组本研究: 1. 1型糖尿病、特殊类型糖尿病； 2. 筛选前3个月内出现严重低血糖者； 3. 筛选前1个月内出现酮症酸中毒者或高血糖高渗状态者； 4. 筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）； 5. 经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）； 6. 筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA分级≥III级）等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 7. 筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 8. 筛选前1个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 9. 任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱，如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统疾病或者恶性肿瘤； 10. 肝功能受损，ALT、AST大于正常值上限的3倍者（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）； 11. 肾功能受损，肾小球滤过率eGFR（CKD-EPI公式）＜45ml/min/1.73m2（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）； 12. 血红蛋白≤100g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等； 13. 受试者在筛选前6个月内曾使用胰岛素治疗超过14天（含14天）； 14. 在筛选前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或GLP-1受体激动剂治疗者； 15. 筛选前3个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物1周或以上，如糖皮质激素（吸入和局部外用除外）、交感神经兴奋剂、生长激素、大剂量水杨酸盐类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）； 16. 筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常； 17. 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者； 18. 筛选前3个月内献血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者； 19. 在参加本试验前3个月曾入组过其他药物或器械临床研究； 20. 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史； 21. 已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或育龄期无法采取可靠的避孕措施的女性（可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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