ChiCTR2600136424
正在进行
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2026-11-10
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重度斑秃
评价 VC005 片在重度斑秃受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
评价 VC005 片在重度斑秃受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
评价VC005片治疗重度斑秃受试者的有效性
随机平行对照
Ⅱ期
使用IWRS系统进行随机
双盲
江苏威凯尔医药科技股份有限公司
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40
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2026-05-01
2027-12-31
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1.受试者充分了解本研究，能够遵守试验相关流程，自愿参加 临床试验并签署知情同意书（ICF）。<br>2.签署ICF时年龄18~65周岁（含界值），性别不限。<br>3.筛选和基线符合以下斑秃（AA）标准： a) 临床诊断为AA，无其他脱发病因。 b) 经SALT测量头皮脱发面积≥50%。 c) 过去6个月内无自发性终发再生。 d) 当前AA病程6个月至10年。<br>4.有生育能力的女性（WOCBP）受试者和男性受试者同意在研 究期间以及末次给药后至少30天内使用可靠的避孕方法，如：禁欲、口服/注射/皮下植入避孕药、宫内节育器、屏障法（避 孕套、阴道隔膜和宫颈帽等）。有生育能力的女性受试者， 筛选访视和首次给药前的基线访视妊娠试验结果必须为阴 性。所有受试者均应同意自首次给药至末次给药后30天内不 能进行精子/卵子捐献。 注：WOCBP定义为女性月经初潮后，未达到绝经后状态（连 续闭经至少12个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术 （即双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术和/或子宫切除 术）或研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）导致永 久不育。；
请登录查看1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。 2.受试者当前诊断为急性弥漫型AA。 3.受试者当前诊断为可能干扰AA评价的其他类型脱发，包括但不限于牵引性脱发、瘢痕性脱发、休止期脱发、雄激素性脱发、梅毒性脱发、生长期脱发、亲毛囊性蕈样霉菌病或甲状腺疾病等引起的脱发等。 4.受试者存在可能影响AA评估的其他头皮疾病，如：头皮银屑病、皮炎、头癣等。 5.受试者存在可能引发脱发的活动期系统性疾病，如：红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化、扁平苔藓等。 6.在D1（基线）前规定的洗脱期内接受过以下任何一种治疗： a) 4周内：接受对AA有潜在影响的全身性治疗，包括但不限于口服米诺地尔、5-α还原酶抑制剂（如：非那雄胺、 度他雄胺）、复方甘草酸苷、皮质类固醇、免疫抑制剂 （如甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤和吗替麦考酚酯等）、 磷酸二酯酶4型（PDE-4）抑制剂。接受光疗、激光治疗或冷冻疗法。接受皮损内注射皮质类固醇治疗。在AA评估区域应用局部治疗，包括但不限于局部用米诺地尔、局部用JAK抑制剂、局部用免疫治疗（例如，二苯基环丙烯酮 [DPCP]）、局部用 5-α还原酶抑制剂（如：非那雄胺、度他雄胺）、局部用皮质类固醇、局部用钙调磷酸酶抑制剂、局部用前列腺素类似物（如：贝美前列素）或局部用 PDE-4 抑制剂。 b) 8周内：接受口服JAK抑制剂治疗。 c) 12周内或5个半衰期内（以最长者为准）：接受免疫调节类生物制剂治疗。 7.筛选检查时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： a) 血常规：白细胞计数（WBC）<3×10^9 /L、绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×10^9 /L、绝对淋巴细胞计数（ALC） <0.8×10^9 /L、血小板计数（PLT）<100×10^9 /L、血红蛋白（Hb） <90 g/L； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL） ≥1.5×ULN； c) 肾功能：血肌酐>1.5×ULN或估计肾小球滤过率（eGFR） <60 mL/min/1.73m^2（根据简化肾脏病饮食改良研究 [MDRD]公式计算，详见附录1）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）>2，凝血酶原时间（PT） 或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN； e) 甲状腺功能：筛选时存在临床显著意义（由研究者判定） 的促甲状腺激素（TSH）和游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）异常，且研究者认为受试者不 适合参加本研究； f) 病毒学异常：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；乙 型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量>检测单位ULN；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCVRNA）>检测单位ULN；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性（既往感染过梅毒，能够提供证据证明已完成梅毒标准治疗且已治愈的受试者除外）。 注：筛选时如果存在实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可复查一次进行确认，复测前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预。 8.存在以下疾病或疾病史： a) 目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大。b) 有恶性肿瘤病史者，除外已完全切除且生存5年以上无复 发证据的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、非转移性甲状腺乳头状癌。 c) 既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血 栓等），或其他易发生血栓栓塞的高风险人群。 d) 近1月内疱疹病毒感染病史的患者或既往有反复发作的带状疱疹（≥2次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹 者。 e) 筛选前12周内有需要住院治疗的全身性感染，或基线前4周内有需要系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染，或基线前2周内出现活动性 急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染。 f) 存在原发性或继发性免疫缺陷病（如获得性免疫缺陷综 合征、Wiskott-Aldrich综合征等）。 g) 首次使用试验用药品前4周内进行过外科大手术或发生 严重创伤或试验期间预计进行重大手术者。 h) 有重大心血管（包括基线前6个月内的不稳定型心绞痛、 急性心肌梗死、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会III级或 IV级，详见附录2]、严重心律失常、未控制的高血压[经治疗收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg]）、神经（基 线前6个月内的脑卒中，包括出血性卒中和缺血性卒中）、 呼吸、血液、消化、内分泌、泌尿、免疫性疾病或精神疾 病的病史，研究者认为可能影响研究评估或置受试者于 不适当的风险之中。 i) 筛选时体征、影像学及干扰素-γ（IFN-γ）释放试验检查结果提示患有活动性结核病或潜伏性结核感染者。对于结 核筛查提示潜伏性结核感染的患者，可在完成充分治疗后（或经专科医生评估无需治疗），由研究者和/或感染 疾病专科医生判断认为目前可以开始接受JAK抑制剂治疗者则可参与研究。 9.筛选前1年内有酒精或药物滥用史，既往有明确诊断记录的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等。 10.已知或怀疑对VC005主要成分及辅料或同类药过敏者。 11.随机前1个月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验性药物给药或参加过器械临床研究。 12.研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。；
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