CTR20262323
已完成
巴瑞替尼片
化学药
巴瑞替尼片
2026-06-15
/
巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。
巴瑞替尼片生物等效性试验
巴瑞替尼片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药生物等效性试验
272600
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹条件下口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg，生产厂家：山东良福制药有限公司）与参比制剂巴瑞替尼片（规格：2mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.，商品名：Olumiant®/艾乐明®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2026-06-28
2026-07-14
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，尤其接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有严重感染、恶性肿瘤、皮肤癌、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死或卒中、结核病史者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
全球上市
一致性评价
行业参考
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