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首页 临床进展 屈螺酮炔雌醇片（II）生物等效性试验

【CTR20262880】屈螺酮炔雌醇片（II）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262880

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女性避孕

试验通俗题目

屈螺酮炔雌醇片（II）生物等效性试验

试验专业题目

屈螺酮炔雌醇片（II）在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹条件下口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（II）（规格：每片含屈螺酮3mg与炔雌醇0.02mg，生产厂家：乐福思健康产业股份公司）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（II）（商品名：优思悦®，规格：屈螺酮3mg和炔雌醇0.02mg，持证商：Bayer Australia Ltd）后在健康成年女性试验参与者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年女性试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~49周岁（包括18周岁和49周岁）的中国健康成年女性试验参与者；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；

2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，尤其接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.（问询）既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是血栓栓塞疾病和其它血管问题、高钾血症、乳腺和生殖器官癌、肝肾功能损害、遗传性或获得性高凝疾病、未控制的高血压、糖尿病伴血管疾病、头痛或偏头痛、未诊断的异常子宫/阴道出血、乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症、抑郁症等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430033

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