CTR20262880
进行中（尚未招募）
屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
化学药
屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
2026-07-27
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女性避孕
屈螺酮炔雌醇片（II）生物等效性试验
屈螺酮炔雌醇片（II）在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
430000
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹条件下口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（II）（规格：每片含屈螺酮3mg与炔雌醇0.02mg，生产厂家：乐福思健康产业股份公司）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（II）（商品名：优思悦®，规格：屈螺酮3mg和炔雌醇0.02mg，持证商：Bayer Australia Ltd）后在健康成年女性试验参与者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年女性试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18~49周岁（包括18周岁和49周岁）的中国健康成年女性试验参与者；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，尤其接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是血栓栓塞疾病和其它血管问题、高钾血症、乳腺和生殖器官癌、肝肾功能损害、遗传性或获得性高凝疾病、未控制的高血压、糖尿病伴血管疾病、头痛或偏头痛、未诊断的异常子宫/阴道出血、乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症、抑郁症等；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430033
全球上市
一致性评价
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