CTR20250805
已完成
屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
化学药
屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
2025-03-10
/
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女性口服避孕
屈螺酮炔雌醇片(II)空腹生物等效性试验
评估屈螺酮炔雌醇片(II)（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg）受试制剂与参比制剂在健康成年女性参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
430206
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片(II)（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg；武汉九珑人福药业有限责任公司生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片(II)（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg；Bayer Weimar GmbH & Co. KG生产）在健康成年女性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片(II)（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg）在健康成年女性参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-03-30
2025-06-06
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
2.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
3.在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
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