CTR20251751
已完成
地屈孕酮片
化药
地屈孕酮片
2025-05-08
/
可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症，用于辅助生殖技术中的黄体支持。
地屈孕酮片人体生物等效性试验
地屈孕酮片在中国健康受试者中单剂量、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、完全重复交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
430206
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10mg，四川科伦药业股份有限公司生产，武汉九珑人福药业有限责任公司提供）与参比制剂地屈孕酮片（商品名：达芙通®，规格：10mg，Abbott Biologicals B.V.生产，Abbott B.V.持证）在中国健康女性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）地屈孕酮片和参比制剂（R）地屈孕酮片（达芙通®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-06-05
2025-09-05
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康非妊娠女性；
请登录查看1.已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
2.育龄女性在计划研究给药前14天内有过无保护措施的性行为者；
3.妊娠期或哺乳期女性;；4.过敏体质：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者；
请登录查看郑州人民医院
450003
全球上市
市场与准入
一致性评价
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