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首页 临床进展 地屈孕酮片人体生物等效性研究

【CTR20242295】地屈孕酮片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242295

试验状态

已完成

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化学药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持。

试验通俗题目

地屈孕酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

地屈孕酮片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

510663

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广州朗圣药业有限公司研制、生产的地屈孕酮片（10 mg）的药代动力学特征；以Abbott Biologicals B.V.生产的地屈孕酮片（达芙通®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2024-07-28

试验终止时间

2024-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康女性受试者；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝病史、肝功能异常、肿瘤、头痛、抑郁症史、静脉血栓、阴道出血、瘙痒、黄疸、疱疹、卟啉症、耳硬化症、流产、半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍等疾病或症状）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

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