【CTR20220699】溴甲纳曲酮注射液确证性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220699

试验状态

已完成

药物名称

溴甲纳曲酮注射液

药物类型

化学药

规范名称

溴甲纳曲酮注射液

首次公示信息日的期

2022-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗阿片类药物所致的便秘

试验通俗题目

溴甲纳曲酮注射液确证性临床试验

试验专业题目

溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致的便秘的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518110

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价溴甲纳曲酮治疗晚期肿瘤患者因阿片类药物所致，且常规泻药治疗无效的便秘的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 248 ；

实际入组人数

国内: 248 ；

第一例入组时间

2022-11-12

试验终止时间

2024-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或者其法定监护人必须理解该试验的潜在风险和受益，并在参与试验前签署知情同意书；2.受试者年龄为18~75 周岁（含边界值），男女不限；3.受试者确诊为晚期恶性肿瘤导致的癌性疼痛，预计生存期≥1 个月；4.已有既定方案进行阿片类药物镇痛并实施≥1 周，在随机入组前必须采用≥3天的稳定治疗方案，即阿片类药物每日剂量不许减少≥50%（详见附录1 阿片类药物剂量换算表）；5.经研究者判断，开始阿片类药物治疗后，出现以下2 项或以上便秘相关症状或既有症状较阿片类药物治疗前加重：（1）排便费力感；（2）排便不尽感；（3）肛门直肠阻塞感；（4）排便费时；（5）大便干硬；6.常规泻药（见附录6，刺激性泻药、灌肠药和栓剂除外）治疗失败或者无效；7.育龄期妇女血妊娠试验呈阴性，且保证在试验过程中采取有效的避孕措施；8.经研究者判断，符合以下条件之一：（1）第一次给药前48 小时内没有排便；（2）第一次给药前24 小时内没有排便，且过去1 周内排便≤2 次；

排除标准

1.之前使用过溴甲纳曲酮治疗的患者；2.患者有临床显著证据显示患有严重可能影响便秘/干预便秘判断的胃肠道疾病（如外科急腹症、造口术、憩室炎、缺血性肠道疾病、术后肠粘连、脱肛、肠套叠等）、胃肠道结构异常（如手术性瘢痕、梗阻等）；3.经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者；4.筛选前一周进行过或试验期间计划进行周期性化疗、研究者认为会影响排便活动的放疗；5.患者存在阿片类药物禁忌的情况；6.严重的生命体征或体格检查异常；7.实验室检查提示肝肾功能严重异常【内生肌酐清除率<30 mL/(min·1.73 m2)*；AST 或ALT ≥3×ULN（肝转移患者≥5×ULN）；总胆红素≥1.5×ULN；（*注：根据Cockcroft-Gault 公式，Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)] / [72×Scr(mg/dl)] 或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)] / [0.818×Scr(umol/L)]，女性计算结果×0.85）】；8.患者有控制不良的心血管疾病，存在不稳定的肿瘤转移或脊髓压迫，或者有精神类疾病，可能会使患者暴露于试验药物后产生风险；9.已知或疑似患有机械性肠梗阻，或既往肠梗阻复发风险升高的患者；10.患者有试验期间计划接受外科手术治疗；11.患者正在使用研究者认为会影响排便活动的中枢神经系统抑制剂；12.对试验药物及辅料过敏的患者；13.患者在筛选期前一年内有药物滥用史、酒精滥用史；14.哺乳期及妊娠期妇女；15.随机化分组前30 天内参加过其他临床试验的患者；16.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410021;430024

联系人通讯地址