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首页 临床进展 评价富马酸泰吉利定注射液用于ICU机械通气受试者的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

【CTR20260026】评价富马酸泰吉利定注射液用于ICU机械通气受试者的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260026

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸泰吉利定注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸泰吉利定注射液

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

重症监护期间镇痛

试验通俗题目

评价富马酸泰吉利定注射液用于ICU机械通气受试者的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价富马酸泰吉利定注射液用于重症监护（ICU）机械通气受试者镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、单盲、剂量探索、阳性对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价SHR8554注射液用于ICU患者镇痛的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿遵守本试验流程并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者；2.预计生存期＜48h的患者；3.因各种原因无法进行CPOT和RASS评估的患者，如精神系统病史者、神经系统疾病、神经系统功能障碍及意识障碍，失明、失聪或失语；4.重症肌无力、支气管哮喘发作、急性肠梗阻、腹腔间隔室综合征；5.多器官功能衰竭；6.随机前1个月内接受放疗、化疗、靶向、免疫治疗的恶性肿瘤患者；7.慢性疼痛需长期服用镇痛药物；8.严重肝功能不全；9.严重肾功能异常；10.血液动力学不稳定；11.需要接受深度镇静或使用神经肌肉阻滞药物；12.研究给药期间可能需要手术或进行气管切开术；13.入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂；14.筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史；15.筛选期QTc异常；16.传染病结果阳性；17.药物滥用筛查阳性；18.随机前3个月内参加过任何其他临床研究；19.研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030;430015

联系人通讯地址
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